Por Ana Sofía Padilla Alva
Introducción
El proceso industrial y dentro de la operación diaria, es crítico asegurar que los sistemas, métodos, procesos e instrumentos de medición que utilizamos, son los adecuados y que, durante su uso, conservan ciertas características metrológicas requeridas.
Existen procesos de validación, como la calificación y caracterización, que, por ejemplo, permiten realizar una evaluación a las especificaciones del instrumento o sistema y de esta manera analizar si son las adecuadas para el proceso que se requieren y sobre todo saber si su desempeño es el adecuado.
Mediciones especiales
El área donde están englobados los servicios de calificación y caracterización lleva por nombre mediciones especiales, esto es debido a que son servicios que anteriormente no se encontraban incluidos en otras áreas de acreditación y sobre todo porque esta magnitud evalúa de manera integral los sistemas de medición, ya sea en una o más propiedades metrológicas, para así garantizar que el sistema funcione de la manera que está prevista.
Este tipo de procesos traen consigo múltiples beneficios como por ejemplo documentar la efectividad y repetibilidad de los procesos, siempre de acuerdo con los sistemas de calidad. Otro beneficio que en realidad sería el más importante, y es el cumplir con requisitos nacionales para la obtención de licencias operativas y el usar este proceso como un valor agregado de nuestra competitividad y reconocimiento de la calidad.
La calificación y caracterización no sólo son un valor agregado para nuestros servicios, son también un requisito ante organismos como la FDA, COFEPRIS o la Secretaría de Salud, que aseguran que las empresas cumplen con las normas pertinentes a sus procesos.
Calificación
Según la Guía de Inspección de buenas prácticas de manufactura (GMP) la calificación está definida como: “Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación” (ISP, 2010).
La calificación consta en cuatro etapas:
- Calificación de Diseño (CD o DQ que viene del término en inglés design qualification)
- Calificación de Instalación (CI o IQ que viene del término en inglés installation qualification)
- Calificación de Operación (CO o OQ que viene del término en inglés operational qualification)
- Calificación de Desempeño (C de D o PQ que viene del término en inglés process qualification)
Cada etapa cuenta con características diferentes y en algunas ocasiones los equipos no van a requerir de las cuatro pruebas, esto va a depender del tipo de equipo, del proceso específico y de la normativa que se requiere cumplir, por lo que cada caso puede ser diferente.
También existen diferentes categorías de sistemas que se pueden calificar, pues no solo se reserva a instrumentos de medición, sino que la calificación puede aplicarse a medios, recintos, personas, sistemas, etc.
A continuación, explicaremos cada una de las etapas de la calificación:
Calificación de diseño
Según la NOM-059 SSA1-2013, se llama calificación de diseño a “la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado”.
Calificación de instalación
Se conoce como calificación de instalación a “la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño establecidas” (NOM-059 SSA1-2013).
Calificación de operación
Se define como “evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño establecida” (NOM-059 SSA1-2013).
Calificación de desempeño
Por definición, calificación de desempeño está definida como “evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos” (NOM-059 SSA1-2013).
Caracterización
La caracterización metrológica (czm) es un estudio técnico científico que tiene como fin la determinación de ciertos valores con respecto a propiedades metrológicas.
Este estudio en realidad no dictamina un criterio de conformidad, en cambio buscar extraer información del sistema para poder tomar las decisiones pertinentes a partir de ella.
La caracterización suele emplearse en sistemas nuevos para poder obtener un gran número de información y de ahí evaluar las áreas de mejora o sí este sistema funciona de acuerdo con lo esperado.
Algunos de los beneficios que trae la caracterización serían la reducción de costos pues al tener información confiable y oportuna se pueden tomar decisiones en el momento y no cuando es demasiado tarde. También es de gran beneficio que esta prueba siempre estará elaborada exclusivamente para el sistema a evaluar y conforme a lo que el usuario requiera de ese sistema. Algunas de las propiedades metrológicas que se pueden caracterizar son: desviación del valor deseado (consigna), perfil térmico, inhomogeneidad espacial (uniformidad o gradiente), inestabilidad temporal (estabilidad, fluctuación), tiempo de subida (calentamiento), tiempo de bajada (enfriamiento), velocidad de cambio, tiempo para lograr la estabilidad, efectos de carga, efectos de radiación, entre otros.
Diferencia entre calibración, caracterización y calificación
Según el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) calibración está definido como “operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación”.
Como ya vimos conforme a los otros términos que definimos con anterioridad, existe una gran diferencia en primer punto conceptual entre calibración, calificación y caracterización.
Aunque los tres términos son útiles para la garantía de la calidad en nuestros procesos tiene objetivos diferentes y desempeñarán un rol distinto.
La calibración está dirigida únicamente a los instrumentos de medición y como su definición menciona es la comparación de un resultado de medida de un equipo patrón contra la indicación de determinado equipo. Aunque la calibración también puede arrojar un criterio de conformidad sobre una especificación y nos ayuda a comprender cierto funcionamiento del equipo no nos garantiza que este equipo sea el adecuado para mi proceso y que la función sea como yo la espero.
Aquí entra en papel la calificación, pues al realizar un protocolo de evaluación específico para cierto sistema, podemos conocer su comportamiento y determinar si dicho sistema se ajusta a las necesidades de un determinado proceso y que funcionará de acuerdo con lo que uno espera.
La caracterización en cambio es una evaluación de ciertas propiedades metrológicas y lo que nos brinda es información acerca del comportamiento de un sistema, para que, basándonos en ella, se tomen las decisiones pertinentes.
Importancia de la calificación y caracterización
Un ejemplo de la aplicación de la caracterización sería para un contenedor de frutas o verduras que viajará al extranjero, por lo regular este tipo de productos deben de llegar a su destino en un tiempo específico y con condiciones muy controladas o la venta se vuelve nula, cuando se caracteriza el medio de transporte del producto se revisa que cumpla con las condiciones controladas adecuadas para evitar el desperdicio de producto y así conocer las características del sistema y tomar las decisiones adecuadas para reducir costos y que el producto llegue a su destino con las características deseadas.
La caracterización de sistemas puede incidir directamente en temas de salud, medio ambiente, seguridad y competitividad en los mercados.
Otro ejemplo de caracterización, que está muy reciente y ayudó a salvar muchas vidas, fue la caracterización de los ultra-congeladores que se encargaron de transportar las vacunas contra el COVID-19. Conocer las características de este medio permitió tomar decisiones para mejorar el producto y que las vacunas tuvieran un medio de transporte seguro para llegar a todas partes del mundo y así protegernos contra este virus.
La calificación también es una serie de pruebas desarrolladas específicamente para los sistemas bajo evaluación y que se elabora siempre con las necesidades del usuario en mente. De esta forma la calificación se vuelve clave al emitir conformidad con diseño, operación, instalación y desempeño del sistema y también se podrán tomar las decisiones esenciales para el proceso del usuario.
Conclusiones
Como ya vimos existen múltiples procesos que nos permiten asegurar la calidad de nuestros productos y servicios, además nos dan ventajas competitivas en el mercado y nos ayudan a reducir costos, además de claro, cumplir con las normativas que se exigen en nuestra industria.
Es necesario recalcar que estos procesos de caracterización y calificación siempre deben ser construidos alrededor de las necesidades del usuario y su proceso específico, pues sólo de esta forma serán útiles y adecuadas. Antes de realizar cualquier evaluación siempre se debe armar un protocolo de evaluación donde se describa el tiempo, los resultados esperados, formas de evaluación, documentos técnicos o de proceso que se tomarán como referencia, etc., y el usuario siempre debe revisarlo y aceptarlo.
La caracterización metrológica y la calificación en sus diferentes etapas tiene múltiples aplicaciones en todo tipo de industrias. Y aunque sólo en industrias como la farmacéutica o alimenticia es un requerimiento normativo, las ventajas que traen a nuestro proceso son tantas que es crítico establecer planes de validación para nuestros equipos y sumarlas a nuestros planes de calibración.
Bibliografía
IMNC (2009) NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrología. México: IMNC
Secretaría de salud (2013) NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. México: SS
Entidad mexicana de acreditación (2020) Mediciones especiales. México: ema
ISP (2010) Guía de inspección de buenas prácticas de manufactura (gmp) para la industria de productos farmacéuticos, capítulo validación. Chile: ISP
PIC/S (2014) Guía para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, anexos. Ginebra: PICS
Organización Mundial de la Salud (2016) WHO Technical report series No. 996. WHO
Centro Nacional de Metrología (2004) Guía sobre la calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos. México: CENAM
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